今年元月，年銷售額近4個億的原料藥企業A公司收到MHRA（英國藥品和健康產品管理局）頒發的EU-GMP證書，這意味著它的3個產品將以原料藥的形式進入歐盟市場。

    距此半年前的2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質（AS）必須出具出口國監管部門的書面證明。我國原料藥生產企業普遍擔心，獲得歐盟GMP認證之后，仍不能享受豁免。

    在7月11～12日中國醫藥保健品進出口商會（下稱醫保商會）于北京舉辦的中國-歐盟藥品質量相關法規研討會（以下簡稱研討會）上，作為議題之一的歐盟62號指令得以清晰化，而中國原料藥企業的上述擔心也可能成為一年后的事實。

    理解方面的歧義

    按照歐盟關于新指令的闡釋，即使是已經獲得歐盟GMP認證的原料藥企業，諸如A公司，也需要SFDA（國家食品藥品監督管理局）出具書面證明。

    而在上述研討會之前，由于中歐雙方對此沒有非常透徹的溝通，使得中方包括許多原料藥企業對于這一指令的理解有些偏差——認為獲得歐盟GMP認證的原料藥產品不會受此指令的影響。

    即便是會后，國內一家原料藥生產企業負責外貿的經理仍認為，通過歐盟GMP認證，說明歐洲官方對企業的認可，因為這個認證是歐洲官員到中國來做審計和認證，通過后才給企業發證書。有歐盟GMP證書的原料藥出口到歐盟，“我覺得沒有必要通過出口國監管部門來出證明。”他的這個推斷源于一個小插曲。幾個月前，該公司的一個產品要以原料藥的身份進入法國市場。法國藥監部門決定到該公司進行該產品的GMP審計，并發函通知。企業收到通知函后，做出回復說明，MHRA已經對這個產品進行了審計，并頒發了GMP證書。了解情況后的法國藥監部門便表示不需要過來審計了。

    基于此，這位經理認為自己的理解是正確的。其實不然。今年4月與歐盟代表有過接觸的李恒（化名）——另一家原料藥企業負責歐盟市場的經理，如此解釋62號指令，獲得歐盟GMP認證的原料藥企業，也需要本國藥監部門出具書面證明，但具體到歐盟各個成員國，是由成員國自己來定。假設某公司的一個產品獲得了歐盟GMP認證，該產品出口到法國時，法國藥監部門可能會因其已經獲得歐盟GMP認證，而不再要求其附上出口國監管部門的書面證明；但同樣是這個產品，出口到德國時，德國藥監部門可能依然會要求其出具書面證明。

    還有，書面證明需要與否，由客戶說了算。歸根到底，是歐洲的進口商或者最終用戶需要這份書面證明。“我們可以不提供書面證明，順利通過海關，但如果歐洲當地的藥監部門對我們的進口商進行檢查，發現沒有這份書面證明時，進口商使用我們的產品生產的制劑是不能銷售的，是違規的。”李恒說。

信息來源：中國醫藥網