核心提示：記者從日前在南京召開(kāi)的2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上了解到，IND（新藥臨床研究申請(qǐng)）審評(píng)審批大大提速，排隊(duì)問(wèn)題已基本解決，藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動(dòng)活躍而有序。

 記者從日前在南京召開(kāi)的2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上了解到,IND(新藥臨床研究申請(qǐng))審評(píng)審批大大提速,排隊(duì)問(wèn)題已基本解決,藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動(dòng)活躍而有序。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶在會(huì)上介紹說(shuō),目前IND的審評(píng)大大提速,比法規(guī)規(guī)定的時(shí)間提前了大約20天。排隊(duì)問(wèn)題也基本解決,今年4月份報(bào)上來(lái)的IND,目前已經(jīng)排進(jìn)審評(píng)計(jì)劃中,即將按程序展開(kāi)審評(píng)。

 李國(guó)慶還披露了2011年上半年的有關(guān)審評(píng)數(shù)據(jù):新申請(qǐng)3359個(gè)(按受理號(hào)計(jì)),同比增長(zhǎng)10%;在新申報(bào)項(xiàng)目中,新藥(含創(chuàng)新藥)占38%左右,仿制藥占52%左右,改劑型占10%左右;受理號(hào)與化合物比例由前幾年的6∶1降到目前的2∶1。從批準(zhǔn)上市的藥品看,有埃克替尼片、國(guó)產(chǎn)拉米夫定片、替加環(huán)素(進(jìn)口)、腸道病毒71型(簡(jiǎn)稱(chēng)EV71)滅活疫苗(臨床)等,分布于更多治療領(lǐng)域,為臨床醫(yī)療提供了更多新藥和治療手段,提高了公眾對(duì)藥品的可獲得性。

 “申報(bào)量穩(wěn)中有升,申報(bào)結(jié)構(gòu)仍保持合理。”李國(guó)慶對(duì)上半年的申報(bào)和審評(píng)數(shù)據(jù)反映出來(lái)的藥品研發(fā)情況表示滿(mǎn)意,認(rèn)為這種情況更加符合國(guó)際藥品研發(fā)規(guī)律和趨勢(shì),體現(xiàn)出當(dāng)前我國(guó)的藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動(dòng)活躍而有序。

 此外,李國(guó)慶還透露了相關(guān)審評(píng)結(jié)論情況:今年上半年,審評(píng)中心送到SFDA進(jìn)行審批的申請(qǐng)為1879件。新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)率65.7%;仿制申請(qǐng)批準(zhǔn)率73.6%;補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)率66.6%;進(jìn)口申請(qǐng)批準(zhǔn)率69.9%;進(jìn)口再注冊(cè)批準(zhǔn)率19.9%;復(fù)審糾錯(cuò)率18%。

 鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新是最近幾年來(lái)在藥品審評(píng)審批工作中十分注重的政策導(dǎo)向。而IND審評(píng)大大提速正是鼓勵(lì)創(chuàng)新的突出表現(xiàn)。李國(guó)慶表示,審評(píng)速度大大提升,一方面是今年藥品審評(píng)中心完成了內(nèi)部機(jī)構(gòu)改革,將創(chuàng)新藥、仿制藥分部門(mén)審評(píng);同時(shí),將IND審評(píng)列為首選項(xiàng)目任務(wù),投入最多的審評(píng)資源,目的就是要進(jìn)一步在審評(píng)工作中體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新的支持和鼓勵(lì),并在保證審評(píng)質(zhì)量的前提下提高效率。另一方面則是轉(zhuǎn)變了IND審評(píng)的理念。

 藥品創(chuàng)新是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、高投入的活動(dòng),一般一個(gè)創(chuàng)新藥品從立項(xiàng)到最終成功上市,需要10年甚至12年的時(shí)間。而臨床試驗(yàn)是其中周期最長(zhǎng)的一個(gè)環(huán)節(jié)。以前,業(yè)界一直對(duì)我國(guó)審評(píng)審批臨床試驗(yàn)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)頗多詬病。有業(yè)內(nèi)人士介紹說(shuō),美國(guó)IND審批的時(shí)間為30天,印度為40天,中國(guó)的法規(guī)規(guī)定的時(shí)間為60~90天,而在實(shí)際操作中,“一年多也很正常。”這大大延長(zhǎng)了新藥研發(fā)的周期。

 記者在采訪(fǎng)中還發(fā)現(xiàn),SFDA審評(píng)中心在IND審評(píng)原則上也發(fā)生了較大變化。以前,在IND審評(píng)中除了要考察臨床試驗(yàn)方案,還要求申辦者回答準(zhǔn)備做成什么劑型、上市后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何提高、如何控制產(chǎn)品質(zhì)量等,以及更多的安全性、有效性問(wèn)題。如今,IND審評(píng)強(qiáng)調(diào)的是其研究方案的設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理,是否有很好的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)是否有

 李國(guó)慶表示,鼓勵(lì)創(chuàng)新,加快對(duì)創(chuàng)新藥的審評(píng)審批,最突出的是批臨床試驗(yàn)這個(gè)環(huán)節(jié)。應(yīng)盡快讓符合要求的申請(qǐng)通過(guò)批準(zhǔn),盡早開(kāi)展臨床探索。在這個(gè)理念的指導(dǎo)下,今年1月,藥品審評(píng)中心在內(nèi)部機(jī)構(gòu)改革中,對(duì)中心主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了較大幅度的調(diào)整,加大了同學(xué)科、同專(zhuān)業(yè)評(píng)審人員的溝通交流,并將仿制藥和創(chuàng)新藥評(píng)審分不同部門(mén)進(jìn)行審評(píng),由此,審評(píng)效率得以明顯提高。

 “在資源有限,審評(píng)任務(wù)重的情況下,這是首選的解決措施。對(duì)于仿制藥,因?yàn)槭袌?chǎng)上已有供應(yīng),有的甚至有幾十上百家企業(yè)生產(chǎn),市場(chǎng)供應(yīng)充足甚至供過(guò)于求,百姓用藥需求能夠滿(mǎn)足,在審評(píng)資源有限的情況下,適當(dāng)放慢其審評(píng)速度是科學(xué)合理的選擇。”李國(guó)慶分析說(shuō)。

 預(yù)判,有沒(méi)有應(yīng)對(duì)的措施和解決的辦法等。對(duì)此,李國(guó)慶解釋說(shuō),新藥研究是一個(gè)漫長(zhǎng)復(fù)雜的過(guò)程,不同的階段解決的問(wèn)題不同,審評(píng)也應(yīng)針對(duì)不同研究階段面臨的問(wèn)題來(lái)提要求和進(jìn)行審評(píng)。新藥的臨床試驗(yàn)是一個(gè)對(duì)藥物的安全性、有效性、用法用量進(jìn)行研究探索的過(guò)程,對(duì)這個(gè)環(huán)節(jié)的準(zhǔn)入審評(píng)不需要對(duì)申請(qǐng)藥物的安全性、有效性進(jìn)行全面的評(píng)價(jià),只要通過(guò)前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有一個(gè)基本的判斷就可以了。“因?yàn)檫@個(gè)項(xiàng)目最后能否成為一個(gè)藥品還是未知數(shù),不要指望在這個(gè)環(huán)節(jié)就把今后所有可能遇到的問(wèn)題都找出來(lái)。”

 談到下一步的打算,李國(guó)慶表示,將以“重大新藥創(chuàng)制”品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范管理為切入點(diǎn),加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程監(jiān)管,探索我國(guó)臨床試驗(yàn)管理的科學(xué)模式,探索數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的方向,為強(qiáng)化藥物研究過(guò)程監(jiān)管走出新路子。