桑國衛(wèi)出席“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃北京報告會指出，國內(nèi)研究者應(yīng)注意國際創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域出現(xiàn)的新趨勢　　

　　3月1日，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃報告會在京舉行。全國人大常委會副委員長、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術(shù)總師桑國衛(wèi)出席會議并作重要報告。

　　會議指出，我國重大新藥創(chuàng)制在“十一五”期間獲得了顯著的成果。重大新藥創(chuàng)制的目標(biāo)在數(shù)量上超額完成，部分新藥質(zhì)量有所提升，甚至有的新藥已經(jīng)接近國際先進水平�，F(xiàn)有39個品種獲得新藥證書或提交入院申請，有23個藥物完成全部臨床試驗，還有近800個品種項目處在不同的研發(fā)階段。同時，我國初步建立了藥物創(chuàng)新體系，并突破了一批重要的關(guān)鍵技術(shù)，在新藥發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物質(zhì)量控制等方面均有明顯進展。今年“重大新藥創(chuàng)制”專項有兩項重要任務(wù)：一是要繼續(xù)做好“十一五”計劃的全面建設(shè)，同時要進行“十二五”主要任務(wù)部署。

　　部分在京科技醫(yī)藥界全國人大代表和全國政協(xié)委員、科技部重大專項辦、科技重大專項實施辦公室、北京市科委、市藥監(jiān)局等部門領(lǐng)導(dǎo)，部分列入“千人計劃”代表，北京地區(qū)各大醫(yī)院大學(xué)專家學(xué)者，有關(guān)醫(yī)藥研發(fā)和制藥生產(chǎn)企業(yè)的代表等參加了會議。　　

　　抓準(zhǔn)四種趨勢　　

　　桑國衛(wèi)在報告中指出，國際創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域出現(xiàn)了幾個影響比較深遠的創(chuàng)新原則，應(yīng)當(dāng)引起國內(nèi)研究者的注意。

　　第一是新藥創(chuàng)制必須重視成藥性評估。由于動物實驗結(jié)果不能完全預(yù)測臨床結(jié)果，所以真正開始臨床試驗后，Ⅱ期臨床大約有40%的失敗率，Ⅲ期臨床有50%的失敗率。而早期的成藥性研究可以大大減少后期的失敗率。

　　第二是早期評價早期淘汰原則。通過各種評估篩選手段，如對肝臟、心臟早期評價的方法等進行早期淘汰，將關(guān)口盡量前移，提高進入后期研究的新藥質(zhì)量。

　　第三是固定劑量配比的復(fù)方型“創(chuàng)新”藥物產(chǎn)品成為國際新藥研發(fā)的一個最新趨勢。新化學(xué)實體發(fā)現(xiàn)越來越困難，而一些增加療效降低毒副作用的復(fù)方制劑因為投入時間短而回報較高，其前景被看好。例如，2010年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一種同時含有延釋腸溶型萘普生和速釋型埃索美拉唑鎂的混合劑量片劑，研究結(jié)果證明與單用萘普生之類的非甾體抗炎藥相比可大大降低胃潰瘍風(fēng)險。

　　此外，利用計算機進行虛擬篩選也是減少研發(fā)成本，加快研發(fā)速度的方向之一。目前新藥發(fā)現(xiàn)中常用的高通量篩選技術(shù)雖然為進行大量化合物的實驗測試提供了可能，加快了發(fā)現(xiàn)新藥的速度，但仍存在假陽性和化合物樣品來源有限等問題，而虛擬篩選可以作為一個有效的互補工具。

　　桑國衛(wèi)指出，今后用一些虛擬人可能會大大縮小臨床試驗的時間和開始階段的受試人數(shù)。到2020年，新藥大概只需要一年半左右的評價就可以進入比較大規(guī)模的有限制的臨床應(yīng)用�！　�

　　國內(nèi)臨研應(yīng)重視兩端　　

　　當(dāng)前，我國本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跟國際領(lǐng)先水平有一個很大的不同點，即國內(nèi)企業(yè)在藥品上市后的Ⅳ期臨床還相對是一個短板。而一些跨國企業(yè)則不斷進行上市后的臨床研究，通過Ⅳ期臨床觀察新藥在實際應(yīng)用情況下的效果，進一步確認了藥物的安全性和有效性，而這些數(shù)據(jù)同時也為其打開市場提供了有利的學(xué)術(shù)支持。

　　對此，桑國衛(wèi)表示：“現(xiàn)在的新藥研究往前開始重視0期實驗，往后則比較強調(diào)Ⅳ期臨床試驗�！�

　　與已經(jīng)進行多年的傳統(tǒng)三個階段的臨床試驗相比，強調(diào)前期探索性的0期臨床和大規(guī)模、廣泛性的Ⅳ期臨床，無疑對研究單位和臨床試驗醫(yī)生都將提出更高要求。