各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后勤部衛生部藥品監督管理局：

　　為加強藥物I期臨床試驗的管理，提高臨床試驗生物樣本分析實驗室的分析質量，有效地保障受試者的權益與安全，確保所產生的數據和結果的可靠性、完整性和科學性，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》，我司組織起草了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（征求意見稿）》、《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規定（征求意見稿）》。現公開征求意見，請于2011年4月30日前將修改意見反饋我司。（征求意見稿可在國家食品藥品監督管理局網站下載）

　　聯系人：藍恭濤，唐慧鑫
　　電　話：010—88330742，0722
　　傳　真：010—88363228
　　地　址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓
　　郵　編：100053
　　E-mail：yjjdc@sda.gov.cn

　　附件：1．《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（征求意見稿）》
　　　　　2．《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規定（征求意見稿）》
　　　　　3．起草說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月十八日