國家統(tǒng)計局的資料顯示，自1990年以來，藥品市場價格呈現(xiàn)三個階段的變化：1990~1997年，藥品價格快速上漲；1997年國家開始對藥品價格進行管理，1997~2000年，藥價雖有上漲，但漲幅平穩(wěn)；2001~2007年，藥品價格逐年降低，如2007年1~11月，全國居民消費價格指數(shù)累計上漲4.7%，而西藥價格指數(shù)則下降1.5%左右。

　　解讀

　　文件執(zhí)行還看地方政府

　　國家出臺了很多和藥品價格有關(guān)的文件，諸如《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》（下簡稱《意見》）、《藥品政府定價管理辦法》、《藥品差比價規(guī)則》、《國家計委關(guān)于差別定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知》等，筆者僅以一孔之見做一個粗略的解讀。

　　《意見》強調(diào)質(zhì)量優(yōu)先　　

　　《意見》主要強調(diào)藥品“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”，具體表現(xiàn)在以下四點：一是要求國家統(tǒng)一集采模式，規(guī)范各省藥品集采規(guī)則和操作行為，遏制一些地方政府盲目追求政績、忽視藥品質(zhì)量而無限壓價的過激行為，使“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”真正落到實處。二是對自產(chǎn)原料通過國際認證的產(chǎn)品給予應(yīng)有的支持。三是對不同質(zhì)量標準、技術(shù)水平藥品予以區(qū)別定價（質(zhì)量標準采用歐盟等先進國家制劑標準的藥品應(yīng)區(qū)別定價，質(zhì)量標準高于國家標準、且質(zhì)量突出的藥品應(yīng)區(qū)別定價，對工藝發(fā)明專利藥品應(yīng)予以價格政策支持）。四是對國外認證水平標準進行了正確引導，進一步明確哪些國家的認證屬于國際高水平認證，便于各省統(tǒng)一認識，正確把握。

　　《辦法》調(diào)控環(huán)節(jié)利潤　　

　　《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》（下簡稱《辦法》）關(guān)鍵是對政府指導價的調(diào)整以及對藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)利潤的調(diào)控。

　　《辦法》出臺目的旨在對藥品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行“全方位”調(diào)控，延續(xù)了以往“成本加成”的定價思路。按規(guī)定，價格主管部門定價時，會先測算出企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營某種藥品的“社會平均合理費用”，作為藥品出廠或者零售時的“定價成本”，再加上合理利潤和稅金，便構(gòu)成了藥品的出廠價格、零售價格。

　　在藥品成本定價方面，《辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的定價成本由生產(chǎn)企業(yè)的制造成本和期間費用構(gòu)成，進口藥品可以根據(jù)進口到岸成本和口岸地費用核算。計入定價成本的制造成本核算辦法，由國務(wù)院價格主管部門另行制定。

　　《辦法》對藥品流通環(huán)節(jié)加價問題也給出了明確的治理手段。政府價格主管部門將根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)合理費用、利潤和稅金，設(shè)定藥品從出廠到零售之間的價格差額上限，即流通差價率(額)標準；對屬于企業(yè)自主定價的藥品，加強市場購銷價格調(diào)查；對政府指導價藥品加強成本審核，建立基本藥物動態(tài)調(diào)整機制，研究改進藥品價格管理方法。

　　事實上，《辦法》提出的“三率（期間費用率、流通差價率、銷售利潤率）+三控（控制最高零售價、控制實際供貨價、控制流通差價率）”藥價管理模式對普藥和化學藥影響較大，對生物制品、中藥、民族藥、醫(yī)療器械等影響較小。

　　原研藥降價才開始　　

　　《國家發(fā)展改革委：發(fā)改價格[2010]2829號文件》值得關(guān)注的是：外資原研藥占據(jù)了近62%的比例，平均19%的降價幅度。

　　這次取消單獨定價藥品及降價藥品以外資、合資企業(yè)產(chǎn)品為主，是迎合國家在2010年12月起對在華外商投資企業(yè)、外國企業(yè)終結(jié)超國民待遇政策的實施。從公布的調(diào)整價格分析，一些“原研藥”的價格還是遠遠高于國產(chǎn)藥。要做到享受同等國民待遇還得有待于他日，普通的國產(chǎn)藥應(yīng)寄希望于自身制劑質(zhì)量的升級。

　　從此次出臺目錄看，考慮到降價產(chǎn)品均是競爭較為充分的產(chǎn)品，大部分產(chǎn)品在終端市場上的銷售價格已經(jīng)低于發(fā)改委最高零售價，產(chǎn)品出廠價格離零售價格仍有較大空間，所以對制藥企業(yè)的業(yè)績影響應(yīng)該不大。當然，被降價藥品的生產(chǎn)商可能會改變對這些品種的營銷策略，有可能把市場進一步下沉到基層醫(yī)療市場，也有可能傾向大批發(fā)模式。

　　總的來看，此次價格下調(diào)對于國內(nèi)上市企業(yè)還是利好，雖然部分上市企業(yè)的產(chǎn)品也受波及，但都不是主要產(chǎn)品，對業(yè)績的影響其實不大。經(jīng)分析，此次調(diào)價的品種局限于基本藥物目錄范圍，且以原研藥為主，其次為首仿藥，涉及企業(yè)多為外資和合資藥企。取消單獨定價資格的16個規(guī)格中，有14個由外企或者合資藥企生產(chǎn)。因此，在本次降價中，原研藥占比較大的外企和合資藥企受到一定的影響。

　　此外，按新醫(yī)改政策設(shè)置，國家基本藥物為307種，各省可按用藥習慣增補。增補后醫(yī)保的報銷比例不低于60%（二級醫(yī)院零差率銷售時，報銷比例保持在50%左右；三級醫(yī)院零差率銷售時，報銷比例達到30%），包括上海在內(nèi)的一些地方將比例提高到了70%以上，惟一的要求是基本藥物必須價格低廉并保證質(zhì)量，具體執(zhí)行就要看各地政策支持的力度了。

　　鑒于此次僅公布部分單獨定價藥品降價，筆者認為，發(fā)改委將采取分期、分批出臺降低價格偏高藥品政策。對單獨定價政策進行三方面的改革和完善：一是逐步縮小目前原研制和仿制藥品之間的價格差距；二是新上市的原研藥價格將與仿制藥品價格大致銜接；三是考慮區(qū)別定價。

　　表述

　　14年調(diào)價26次

　　國家發(fā)改委自1997年10月第一次對15種抗菌藥物、32種生物制品實行調(diào)價起，至2007年12月29日，公布《關(guān)于制定粘菌素等部分藥品最高零售價格的通知》止，對藥品共實行25次調(diào)價，惟有最后一次與之前24次調(diào)價措施“以降為主”的思路不同，多數(shù)藥品價格較以往都有不同程度的提升，最高升幅甚至超過原價的6倍。

　　2010年是外資醫(yī)藥公司不平靜的一年，發(fā)改委的降價腳步終于“走”向了外資企業(yè)。2010年11月30日，發(fā)改委宣布自12月12日起降低48個通用名、174個品規(guī)單獨定價藥品的最高零售價格，平均降幅19%；取消13個通用名、16個品規(guī)藥品的單獨定價權(quán)。此次醫(yī)藥價格調(diào)整是發(fā)改委自1997年以來進行的第26次降價，如表1所示。不同的是，外資原研藥占據(jù)了近62%的比例，平均19%的降價幅度也創(chuàng)下了外資藥降價的最高點。

　　過半省份基藥增補數(shù)過百

　　國家出臺的基本藥物目錄規(guī)定了307種基本藥物，各地根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平和用藥情況，在涵蓋國家基本藥物目錄的基礎(chǔ)上，分別對目錄進行增補。從國藥控股股份有限公司下屬33家省級醫(yī)藥分銷企業(yè)調(diào)查和信息反饋的統(tǒng)計數(shù)據(jù)（來自除西藏、青海等省以外的省、自治區(qū)、直轄市共284家樣本醫(yī)療機構(gòu)）來看，超過50%的省份增補數(shù)量在100~200之間，增補數(shù)量最多的是上海市（為381個），最少的是甘肅省（為64個）。江西、遼寧、山西、北京、甘肅、吉林、新疆、貴州等8個省市未進行增補，海南確定增補，但補充目錄尚未公示，詳見表2。

　　安徽基藥集采平均降價率52.8%

　　國務(wù)院辦公廳在11月19日下發(fā)《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見的通知（國辦發(fā)〔2010〕56號）》，其實就是從安徽基藥集采模式脫胎而成的。在安徽省招標的307種國家基本藥物中，除去毒、麻、精、放及公共衛(wèi)生類藥品，共計招標288種基本藥物，全國1201家藥品生產(chǎn)企業(yè)9676種藥品參與投標，只有857個品規(guī)的國家基本藥物成為中標藥品。當然與國家發(fā)改委去年發(fā)布的《國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》(發(fā)改價格[2009]2498號)，公布的國家基本藥物的零售指導價格，共涉及296種藥物，2349個具體劑型規(guī)格相差甚遠。據(jù)測算，安徽這次招標平均降價率為52.8%（詳見表3）。

　　觀點

　　“逆調(diào)節(jié)”緣于以藥養(yǎng)醫(yī)

　　對藥品實行降價是國家進行宏觀調(diào)控的手段之一，受政策與制度影響，我國總體藥價水平在逐年下降。但由于某方面管理上的缺陷，藥品降價之后隨即出現(xiàn)替代品種，而醫(yī)院及醫(yī)生又有傾向于使用高價藥的嗜好，促使了藥價的進一步抬升。對于導致藥價虛高、出現(xiàn)“逆調(diào)節(jié)”現(xiàn)象的根本原因，政府、學界、業(yè)界已經(jīng)形成共識：問題不是出在藥品生產(chǎn)和流通本身，而是以藥養(yǎng)醫(yī)的體制未得到轉(zhuǎn)變所致。

　　高價藥和獨家藥降價首當其沖　　

　　中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會召集的有關(guān)藥物價格的討論指出，基本藥物還存在相當?shù)慕祪r空間，建議建立切實可行的價格管理辦法。

　　目前，基本藥物零售指導價在執(zhí)行中還存在一定的問題。基本藥物制度推行后，試點地區(qū)基本藥物實際零售價格平均下降幅度為30%，部分試點地區(qū)降幅高達50%。價格調(diào)查結(jié)果顯示，有50%的受調(diào)查人員認為中標價高低懸殊且離散度較大；15%的受調(diào)查者認為，最高限價明顯偏高；認為中標價過低，偏離生產(chǎn)成本的占15%；認為中標價與最高限價大致相當?shù)恼?0%。在基本藥物價格全國摸底結(jié)束后，新一輪價格調(diào)整將開始，高價藥與獨家藥首當其沖。

　　與會人士建議《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》從醫(yī)藥流通行業(yè)的實際出發(fā)，制定切實可行的流通差價率（額）核算標準，適當提高邊遠地區(qū)流通差價率（額）核算標準，對藥品零售價格的組成給予詳細、明確的界定。同時認為政府不宜過多干預藥價，應(yīng)充分發(fā)揮市場機制作用，國家藥品價格管理政策應(yīng)打破醫(yī)療機構(gòu)壟斷地位，實施醫(yī)藥分開。

　　藥品定價新舉措醞釀中　　

　　國家保護原研藥，給予原研藥單獨定價政策，最初設(shè)定的意圖是鼓勵外資藥企將更多創(chuàng)新藥帶入中國市場，利用市場換技術(shù)，現(xiàn)在看來沒有達到預期目的。筆者認為，國家應(yīng)該盡快升級國內(nèi)藥品質(zhì)量標準，使國內(nèi)藥品的臨床療效性、產(chǎn)品安全性以及藥品質(zhì)量標準與進口藥或合資藥相同，這樣才能在價格談判上與他們享有同等的話語權(quán)。事實上，發(fā)改委在最新的《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》中已經(jīng)取消了原研藥的概念，并要求“已上市銷售的政府指導價藥品，政府價格主管部門可以每2~3年集中調(diào)整一次政府指導價”，逐步縮小通用名藥品的價格差，相信將會極大鼓勵國內(nèi)制藥企業(yè)對藥物創(chuàng)新的積極性。

　　從國家發(fā)改委領(lǐng)導近期發(fā)布的談話精神可以發(fā)現(xiàn)，政府正在做一些有利于藥品定價的舉措，體現(xiàn)在六個方面。一是對基藥價格做動態(tài)調(diào)整：降多少要看市場情況，尤其是中標價和零售價差價太大的品種。二是新的《藥品價格管理辦法》已經(jīng)醞釀了2~3年時間，這一稿的主要變化是：明確了政府定價產(chǎn)品的基本辦法是成本定價，必須是發(fā)改委認同的、符合財務(wù)制度，比如折舊年限等；針對新進入中國市場的進口藥，主要參考國際市場價格。三是調(diào)整核算價格的標準，過去只控制銷售費用率、流通差價率，現(xiàn)擴大至期間費用率。四是政府定價的品種也要控制流通環(huán)節(jié)，核算價格一個標準，實際的執(zhí)行標準要受到約束，方法和市場調(diào)節(jié)品種一致，但標準有區(qū)別。五是改革單獨定價政策，現(xiàn)在采取事先明確條件、對號入座的方法。六是定價時不再使用原研的概念，不會因為原研而給予特殊的政策，據(jù)說會設(shè)置一個4年的過渡期，以后可能制定可以支付的最高限價（或稱基準價），取消最高零售價；首仿和后仿的品種差別定價還要依賴于藥監(jiān)部門的嚴格注冊審批。

　　基藥電子編碼管理壓力不小　　

　　國家有關(guān)部門已經(jīng)公開表態(tài)，2011年4月1日將對基本藥物實施電子編碼管理，目的是為了追溯藥品的質(zhì)量以及流向，藉此保證患者安全用藥。

　　筆者認為，在實施電子編碼監(jiān)管前，需要解決幾個問題。實施電子編碼監(jiān)管固然是為了保證藥品質(zhì)量，可一旦實施后，就會出現(xiàn)海量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將由誰來跟蹤？發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由哪個部門及時處理？若生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)不使用電子編碼，是否藥品就不能銷售？因為從理論上說，制藥企業(yè)只要具備SFDA下發(fā)的生產(chǎn)批文就應(yīng)該可以生產(chǎn)銷售藥品。對基藥中的原研藥將如何實施電子編碼監(jiān)管？

　　實施電子編碼將會增加成本的支出，由于基本藥物屬于醫(yī)保甲類目錄，屬可以全額報銷范疇，再加上是用于“監(jiān)管”，筆者建議，這種成本的支出應(yīng)該由國家承擔，或者在即將出臺的對國產(chǎn)基本藥物的降價幅度應(yīng)該溫柔一些，要讓企業(yè)有一個可承受的空間。值得注意的是，目前疫苗已經(jīng)采用了電子編碼管理，但還是出現(xiàn)了假藥，所以必須要增加生產(chǎn)假藥、劣藥的企業(yè)的犯罪成本。

　　事實上，無論是基藥還是非基藥，首先都要提升藥品質(zhì)量標準盡快與國際接軌，只有這樣，RDPAC才不會反復強調(diào)其藥品質(zhì)量比國產(chǎn)的好，并以此為由，達到為其藥品實行單獨定價或區(qū)別定價的目的。

　　總之，只有提升藥品質(zhì)量標準與提高犯罪成本，電子編碼才可能作為一個過渡期的監(jiān)管手段而具有可行性。